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这种情绪曾导致检测刚开始时就与乌娜闹了场小小的不愉快。
那是敲定检测方案的时候,在常规药检项目安全试验(包括刺激试验、过敏试验、溶血试验、毒性试验以及最大耐受量等),一般药理学数据(对鼠、猫、兔、狗等小动物中枢神经系统——睡眠;心血管系统——心率、血压、心电;呼吸系统——频率、深度等方面的测试)和热原、异常毒性检测之外,乌娜又提出要查明具体有效成分的意见。
骆明当即对此表示了异议。他说,安全试验,一般药理学数据和热原、异常毒性等检测,只需三个月左右的时间,而要查明具体有效成分则要三至五年时间。这等于把治疗艾滋病的药物与其它普通药物等同对待了。而美国FDA曾有专门文件规定:鉴于社会的迫切需要,治疗艾滋病的药物可以特别准许临床前暂不进行耗时漫长的慢性毒理及有效成分查实检测。这两项检测可以在临床的同时或临床之后补做。
“你的方案没有体现FDA针对治疗艾滋病新药所制定的宽松政策。”骆明气呼呼地对乌娜说。当时的脸色很难看,完全是要吵架的样子。
“对不起,我的朋友。”乌娜没想到骆明会如此恼火,忙解释说,“我是按照惯例来设计检测方案的,因为缓检不等于免检,慢性毒理和有效成分查实两项工作是任何新药都必须要做的。”
“可这涉及时间和经费!”骆明依然气呼呼地说,“我的投资人只能提供初步检测和临床的有限经费,其余的都要靠我的药被证明确有疗效并拿到FDA认证后,从销售收入中解决。所以,你的方案我无法接受。”
“原来是这样。”乌娜深表理解地点了点头,心里便有了新的打算。但她从骆明令人惊讶的情绪中,感知到这位东方血性汉子的性格很有意思,便故意刺激他说:“如果我坚持这个方案呢?”
“那我们就只好分道扬镳喽!”骆明说完,站起来就往外走。
“请等一等。”乌娜笑着喊住了他,然后走到他面前问:“密斯特骆,你是军人出身吗?”
“什么意思?”骆明蹙着眉头反问。
“你走路的姿势很像是军人。”乌娜微笑说,“性格也很像。”
“我是蒙古族。”骆明不无自豪地说,“一个骨气很硬、性格很倔强的民族。”
“原来如此。”乌娜连连点着头,“既然我遇到了骨气很硬、性格又很倔强民族的朋友,就只能由我让步了。”
“你是说同意修改检测方案?”骆明有些不敢相信自己的耳朵。
“OK?”乌娜微笑着伸出白白的手。
“O——K!”骆明也迟疑着把手递给了乌娜。
便笑着握了手。
检测方案一分为二——临床前只做安全试验,一般药理学数据和热原、异常毒性检测;临床结束得到FDA认证后,再从容进行慢性毒理与有效成分查实检测。
当晚,骆明做东,请乌娜和她的丈夫米勒先生到水晶宫吃海鲜。席间,骆明对自己的粗鲁向乌娜表示了歉意。
“NO!NO!NO!密斯特骆,你不需要道歉。”乌娜微笑着摆摆手说,“道歉是件很难为情的事,不应该让你这骨气很硬、性格又很倔强民族的朋友来做这种事。”
骆明开始还没听出其中的幽默,后来才恍然大悟,便自嘲地大笑起来。
三
“转眼已经四个月了,密斯特骆。”已有几分醉意的乌娜说,“你就要去做临床了,我们也该分手了。”语气中不无惋惜。
“不,我们的合作并没有结束。”骆明纠正说,“还有慢性毒理和有效成分的检测呢。”
“那要等临床成功,FDA认证之后。”乌娜两眼闪着悲哀的光,声音也很忧伤,“何况那又是个不确定的时刻。”
“你对我的药没有信心?”
“NO!是我对FDA的官员没有信心。他们对中国的草药几乎一无所知,审批工作带有很大盲目性,让人无法对他们期望时间。”
“这么说,美国官员的素质也很难尽如人意?”
“Yes,这个地球上都一样,愚蠢的官员像苍蝇到处飞舞——算了,不说他们了,来,干杯!”说完,擎起杯,一饮而尽。
“你没问题吧?”骆明有些担心地问——他发现乌娜的醉意越来越明显,很怕她喝过了量。
“怎么,你怕我不能开车,要你送我?”乌娜有些不高兴地反问。
“不,不是这个意思。”骆明赶紧否认。
“那你愿意去送我?”乌娜两眼紧盯着骆明的眼睛问,目光充满着渴望。
“为什么不呢?”骆明硬着头皮说。
“OK!一言为定!”乌娜立刻高兴了,抓起骆明面前的酒杯道:“你不要喝了,我替你喝。”说完,又一仰脖,干了杯中之酒,然后站起来说:“谢谢你的晚餐。”
看到乌娜那满脸的醉态,骆明知道只能由自己把她送回家了,便没让她回检测中心取车,而是径直把自己的雪佛来驶上开往她家的公路。
一路上,乌娜笑个不停。骆明问她为什么笑,她说她今天非常高兴。
车到乌娜的别墅前,乌娜没有立即下车,而是取出住宅的钥匙让骆明替她去开门。骆明迟疑了一下,接过钥匙下了车。乌娜趁机取下雪佛来的钥匙,把车熄了火,下车后又将车门落了锁。
见骆明已把她家的别墅门打开,乌娜莞尔一笑,径直走了进去。
骆明微微一愣,看了看手中的房门钥匙,想给乌娜送进屋内,可刚要迈步又停了下来,把钥匙重新插入锁孔,然后朝屋内大声说:“密斯乌,你好好休息,我走了,钥匙在门上。”
“为什么不进来坐坐?”乌娜的声音已全然没了醉意,像柔和夏夜的风。
“你需... -->>
这种情绪曾导致检测刚开始时就与乌娜闹了场小小的不愉快。
那是敲定检测方案的时候,在常规药检项目安全试验(包括刺激试验、过敏试验、溶血试验、毒性试验以及最大耐受量等),一般药理学数据(对鼠、猫、兔、狗等小动物中枢神经系统——睡眠;心血管系统——心率、血压、心电;呼吸系统——频率、深度等方面的测试)和热原、异常毒性检测之外,乌娜又提出要查明具体有效成分的意见。
骆明当即对此表示了异议。他说,安全试验,一般药理学数据和热原、异常毒性等检测,只需三个月左右的时间,而要查明具体有效成分则要三至五年时间。这等于把治疗艾滋病的药物与其它普通药物等同对待了。而美国FDA曾有专门文件规定:鉴于社会的迫切需要,治疗艾滋病的药物可以特别准许临床前暂不进行耗时漫长的慢性毒理及有效成分查实检测。这两项检测可以在临床的同时或临床之后补做。
“你的方案没有体现FDA针对治疗艾滋病新药所制定的宽松政策。”骆明气呼呼地对乌娜说。当时的脸色很难看,完全是要吵架的样子。
“对不起,我的朋友。”乌娜没想到骆明会如此恼火,忙解释说,“我是按照惯例来设计检测方案的,因为缓检不等于免检,慢性毒理和有效成分查实两项工作是任何新药都必须要做的。”
“可这涉及时间和经费!”骆明依然气呼呼地说,“我的投资人只能提供初步检测和临床的有限经费,其余的都要靠我的药被证明确有疗效并拿到FDA认证后,从销售收入中解决。所以,你的方案我无法接受。”
“原来是这样。”乌娜深表理解地点了点头,心里便有了新的打算。但她从骆明令人惊讶的情绪中,感知到这位东方血性汉子的性格很有意思,便故意刺激他说:“如果我坚持这个方案呢?”
“那我们就只好分道扬镳喽!”骆明说完,站起来就往外走。
“请等一等。”乌娜笑着喊住了他,然后走到他面前问:“密斯特骆,你是军人出身吗?”
“什么意思?”骆明蹙着眉头反问。
“你走路的姿势很像是军人。”乌娜微笑说,“性格也很像。”
“我是蒙古族。”骆明不无自豪地说,“一个骨气很硬、性格很倔强的民族。”
“原来如此。”乌娜连连点着头,“既然我遇到了骨气很硬、性格又很倔强民族的朋友,就只能由我让步了。”
“你是说同意修改检测方案?”骆明有些不敢相信自己的耳朵。
“OK?”乌娜微笑着伸出白白的手。
“O——K!”骆明也迟疑着把手递给了乌娜。
便笑着握了手。
检测方案一分为二——临床前只做安全试验,一般药理学数据和热原、异常毒性检测;临床结束得到FDA认证后,再从容进行慢性毒理与有效成分查实检测。
当晚,骆明做东,请乌娜和她的丈夫米勒先生到水晶宫吃海鲜。席间,骆明对自己的粗鲁向乌娜表示了歉意。
“NO!NO!NO!密斯特骆,你不需要道歉。”乌娜微笑着摆摆手说,“道歉是件很难为情的事,不应该让你这骨气很硬、性格又很倔强民族的朋友来做这种事。”
骆明开始还没听出其中的幽默,后来才恍然大悟,便自嘲地大笑起来。
三
“转眼已经四个月了,密斯特骆。”已有几分醉意的乌娜说,“你就要去做临床了,我们也该分手了。”语气中不无惋惜。
“不,我们的合作并没有结束。”骆明纠正说,“还有慢性毒理和有效成分的检测呢。”
“那要等临床成功,FDA认证之后。”乌娜两眼闪着悲哀的光,声音也很忧伤,“何况那又是个不确定的时刻。”
“你对我的药没有信心?”
“NO!是我对FDA的官员没有信心。他们对中国的草药几乎一无所知,审批工作带有很大盲目性,让人无法对他们期望时间。”
“这么说,美国官员的素质也很难尽如人意?”
“Yes,这个地球上都一样,愚蠢的官员像苍蝇到处飞舞——算了,不说他们了,来,干杯!”说完,擎起杯,一饮而尽。
“你没问题吧?”骆明有些担心地问——他发现乌娜的醉意越来越明显,很怕她喝过了量。
“怎么,你怕我不能开车,要你送我?”乌娜有些不高兴地反问。
“不,不是这个意思。”骆明赶紧否认。
“那你愿意去送我?”乌娜两眼紧盯着骆明的眼睛问,目光充满着渴望。
“为什么不呢?”骆明硬着头皮说。
“OK!一言为定!”乌娜立刻高兴了,抓起骆明面前的酒杯道:“你不要喝了,我替你喝。”说完,又一仰脖,干了杯中之酒,然后站起来说:“谢谢你的晚餐。”
看到乌娜那满脸的醉态,骆明知道只能由自己把她送回家了,便没让她回检测中心取车,而是径直把自己的雪佛来驶上开往她家的公路。
一路上,乌娜笑个不停。骆明问她为什么笑,她说她今天非常高兴。
车到乌娜的别墅前,乌娜没有立即下车,而是取出住宅的钥匙让骆明替她去开门。骆明迟疑了一下,接过钥匙下了车。乌娜趁机取下雪佛来的钥匙,把车熄了火,下车后又将车门落了锁。
见骆明已把她家的别墅门打开,乌娜莞尔一笑,径直走了进去。
骆明微微一愣,看了看手中的房门钥匙,想给乌娜送进屋内,可刚要迈步又停了下来,把钥匙重新插入锁孔,然后朝屋内大声说:“密斯乌,你好好休息,我走了,钥匙在门上。”
“为什么不进来坐坐?”乌娜的声音已全然没了醉意,像柔和夏夜的风。
“你需... -->>
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